Wielu przedsiębiorców w obliczu rozprzestrzeniającego się koronawirusa COVID-19 zdecydowało się na pomoc w jego ograniczaniu. Robią to poprzez korzystanie z posiadanych przez siebie w zasobach firmy środków biobójczych. Musieli uzyskać wcześniej pozwolenie na obrót tymi środkami w kraju m.in. do produkcji środków do dezynfekcji. W przypadku tej grupy przedsiębiorców ważnym jest, aby pamiętać, iż zmiany pozwolenia na obrót środkami biobójczymi w zakresie postaci użytkowej lub substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

Są też niewątpliwie przedsiębiorcy, którzy chcieliby dopiero zacząć wprowadzać do obrotu środki biobójcze. Muszą oni liczyć się z tym, iż koniecznie jest uzyskanie stosownego pozwolenia na taki obrót.

Co kryje się pod pojęciem środka biobójczego?

Odpowiedź na to pytanie możemy znaleźć w prawie unijnym, a mianowicie w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

Zgodnie z  definicją zawartą w tym rozporządzeniu produkt (środek) biobójczy oznacza substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi. Składa się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawiera, albo wytwarza jedną lub więcej substancji czynnych. Jej przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych. Ponadto zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Za środek biobójczy uważa się także każdą substancję lub mieszaninę wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego. Oczywiście przeznaczona jest ona także do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych. Dodatkowo zapobiega ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Środek taki musi spełniać szereg wymogów. Dotyczą one m.in. substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, których należy szukać w załącznikach do powyższego rozporządzenia. Nie wszystkie bowiem produkty spełniające kryteria definicji produktu biobójczego mogą być jako takie rejestrowane. Przed podjęciem działań mających na celu rejestrację danego produktu biobójczego należy więc ustalić, czy aktualny status substancji czynnej danego produktu umożliwi jego rejestrację.

Procedura uzyskania pozwolenia na obrót środkami biobójczymi

Po stwierdzeniu, iż dany produkt stanowi środek biobójczy można przystąpić do procedury uzyskania pozwolenia na obrót owym środkiem. Procedura ta zaczyna się od złożenia wniosku o pozwolenie. Wniosek składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Może on zostać złożony osobiście, listownie bądź elektronicznie. Do wniosku należy dołączyć szereg dokumentów takich jak:

• treść oznakowania opakowania,
• karta charakterystyki produktu biobójczego,
• sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego,
• dowód zapłacenia opłaty, która wynosi obecnie 1 000 zł,
• informacja o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012,
• pełnomocnictwo w sprawach administracyjnych, jeśli chcą Państwo składać wniosek z pomocą profesjonalnego pełnomocnika,
• dowód zapłacenia opłaty skarbowej w związku z udzielonym pełnomocnictwem.

Szczegółowe uregulowania w zakresie każdego z dokumentów można znaleźć na stronach rządowych.

Niestety proces uzyskiwania powyższego zezwolenia trwa aż do 6 miesięcy.

Szybsze pozwolenie na obrót środkami biobójczymi w czasach epidemii

W obecnej sytuacji przy produkcji m.in. środków do dezynfekcji liczy się przede wszystkich czas. W związku z tym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postanowił, iż od 13 marca 2020r. Urząd może wydać pozwolenie na udostępnianie lub stosowanie na rynku produktu biobójczego niespełniającego wymogów rozporządzenia. Jednak tylko do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu. I tylko wtedy, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Pozwolenie to można uzyskać na okres nieprzekraczający 180 dni. Jest to więc duże uproszczenie w czasochłonnej procedurze uzyskiwania zezwolenia na obrót. Uproszczony wniosek można pobrać TUTAJ.

Jest takie kolejne odstępstwo w zakresie procedury dotyczącej środków biobójczych. Jest nim fakt, iż Minister Finansów cyklicznie zwalnia z obowiązku akcyzowego alkohol etylowy służący do produkcji środków biobójczych. Obecnie obowiązujące rozporządzenie Ministra przewiduje zwolnienie do 3 kwietnia br.

Oznakowanie produktów biobójczych

W kontekście produktów biobójczych warto również pamiętać o obowiązku ich oznakowania. Oznakowanie musi być zgodne z art. 33 ustawy o produktach biobójczych oraz o obowiązkach w zakresie rozporządzenia REACH. Obowiązki te różnią się w zależności od roli w łańcuchu dostaw substancji w ich postaci własnej, jako składnika mieszanin lub zawartej w wyrobach, związanymi z działalnością przedsiębiorstwa. Przedsiębiorstwo może odgrywać różne role dla różnych substancji.

Jeśli macie wątpliwości w zakresie uregulowań dotyczących środków biobójczych lub potrzebują pomocy w zakresie uzyskania zezwolenia na obrót środkami biobójczymi zapraszamy do kontaktu. Nasza kancelaria pracuje codziennie, od poniedziałku do piątku po to, by pomóc Wam w tak trudnym i pełnym wątpliwości czasie. Wszelkie dane kontaktowe znajdziesz w zakładce KONTAKT.